MESSAGE基金からのメッセージ

日本人が知らない「早期承認制度」の現実 message

2019.11.6

11月から国会で「薬機法」という薬の販売や承認に関する法律の改正についての論議が始まるようです。これまで厚生労働省からの通知であった条件付き早期承認制度の法制化が予定されています。

この早期承認制度は日本が世界に先駆けてはじめた制度です。日本ではあまり報道されていませんが、海外からは強く批判されています。とりわけ、ネイチャーやサイエンスといった科学の分野では最高峰の雑誌から再三にわたって批判されています。

この制度の問題点を、医療関係の専門雑誌「医薬経済」に3回に分けて投稿しましたのでご覧ください。

新薬承認にランダム化試験は必須か? 「テムセル」を承認した日本の再生医療は健全か 日本人が知らない「早期承認制度」の現実



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